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一、項(xiàng)目簡(jiǎn)介

  鹽酸奧洛他定顆粒主要成分為鹽酸奧洛他定，是第二代選擇性組胺H1受體拮抗劑，能夠穩(wěn)定肥大細(xì)胞膜，減少組胺釋放。與單獨(dú)的組胺H1受體拮抗劑相比，鹽酸奧洛他定具有強(qiáng)效抗組胺活性兼具廣泛抗炎作用。

二、基本信息

【產(chǎn)品名稱】鹽酸奧洛他定顆粒

【規(guī)格】2.5mg

【適應(yīng)癥】

  成人：過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚?。裾睢⑵ぱ?、癢疹、皮膚瘙癢癥、尋常性銀屑病、滲出性多形紅斑）

  兒童：過敏性鼻炎、蕁麻疹、瘙癢性皮膚?。裾?、皮炎、皮膚瘙癢癥）

【用法用量】

  成人：成人用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。根據(jù)年齡及癥狀適當(dāng)增減。

  兒童：7歲以上兒童的用量通常為1日2次，1次5mg，早晨和晚上睡前各服1次。2歲至7歲兒童的用量通常為1日2次，1次2.5mg，早晨和晚上睡前各服1次。

【醫(yī)保準(zhǔn)入】國(guó)家醫(yī)保（2023年談判）乙類

三、國(guó)內(nèi)情況

【參比制劑】已公布

【注冊(cè)分類】3類

【國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)】

  3家國(guó)產(chǎn)企業(yè)：江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司、北京四環(huán)科寶制藥股份有限公司、北京愛力佳醫(yī)藥科技有限公司已通過一致性評(píng)價(jià)。

【國(guó)內(nèi)申報(bào)】

  1家仿制申報(bào)：成都倍特藥業(yè)股份有限公司。

【市場(chǎng)情況】

  米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)鹽酸奧洛他定口服常釋制劑2023年銷售額達(dá)2.3億元，且該類劑型已進(jìn)集采。

  根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，鹽酸奧洛他定顆粒僅日本在售，2023年銷售額為1148.5萬美元。

四、產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)

  1.過敏性疾病影響全球40%的人群，已被WHO列為最常見的六大慢病之一，成為21世紀(jì)重點(diǎn)研究和防治的疾病。近年來，我國(guó)過敏性疾病的患病率呈快速上升趨勢(shì)，逐漸接近甚至超過西方發(fā)達(dá)國(guó)家。

  2.鹽酸奧洛他定是一種雙效作用的抗過敏藥物，既可拮抗組胺，又可穩(wěn)定肥大細(xì)胞，為《中國(guó)蕁麻疹診療指南（2018版）》、《日本變應(yīng)性鼻炎指南2020》等國(guó)內(nèi)外指南推薦的治療蕁麻疹、過敏性鼻炎的一線用藥。鹽酸奧洛他定顆粒治療過敏性鼻炎的療效顯著優(yōu)于氯雷他定糖漿和鹽酸左西替利嗪糖漿；治療蕁麻疹的療效顯著優(yōu)于氯雷他定糖漿。

  3.鹽酸奧洛他定顆粒劑型更適合兒童及其他吞咽功能障礙的患者，能有效提高患者服藥的依從性和便利性；且相比其他兒童用液體制劑，顆粒是單劑量分裝固體制劑，便于攜帶，服藥劑量更準(zhǔn)確。