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國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的公告 (2024年第137號)
2024-11-14

  為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》,加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理,國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》,現(xiàn)予發(fā)布,自2025年7月1日起實(shí)施。

  同時,為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實(shí)施,國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊,于2024年11月14日正式啟用。

  特此公告。

  附件:1.境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定

     2.《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀

  


國家藥監(jiān)局

2024年11月13日



國家藥品監(jiān)督管理局2024年第137號公告附件1.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第137號公告附件2.doc



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