為鼓勵新藥研發(fā),在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《地舒單抗注射液生物類似藥(腫瘤適應(yīng)癥)臨床試驗指導(dǎo)原則(試行)》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件:地舒單抗注射液生物類似藥(腫瘤適應(yīng)癥)臨床試驗指導(dǎo)原則(試行)
國家藥監(jiān)局藥審中心
2024年9月18日
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