根據(jù)藥品境外非現(xiàn)場檢查結(jié)果，國家藥監(jiān)局于2022年8月22日發(fā)布公告（2022年 第67號(hào)），決定暫停進(jìn)口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液（原進(jìn)口注冊證號(hào)：H20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）。
UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監(jiān)局提交恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用上述產(chǎn)品的申請(qǐng)和相關(guān)整改報(bào)告。國家藥監(jiān)局組織技術(shù)評(píng)定，認(rèn)為在境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復(fù)UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液（現(xiàn)注冊證號(hào)：國藥準(zhǔn)字HJ20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進(jìn)口、銷售和使用。
自本公告發(fā)布之日起，各藥品進(jìn)口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年8月16日
